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刘燕
刘燕
刘燕
韩涓
上海道一医药科技有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
韩涓，上海道一医药科技有限公司联合创始人；医学学士+管理学硕士，4+一线年临床医师经验；17年跨国制药/CRO临床开发全流程管理经验。专注领域：临床试验质量管理体系搭建与优化，各类型稽查。稽查专长：丰富监管核查应对经验，主导完成多次CFDI核查并100%通过。
课程介绍
眼科试验的核心在于“评估看见的改变”。然而，从患者的主观感受、研究者的专业判读到精密设备的客观读数，每一步都潜藏着影响数据可靠性的风险。盲态能否在复杂的评估流程中真正保持？主观的视力评分如何避免评估者偏倚？OCT、眼底照相等特殊检查的海量图像数据，其采集、管理与溯源是否经得起核查？
我们将结合典型稽查案例，揭示方案设计中易被忽略的缺陷，以及执行过程中最常见的发现。欢迎一起探究临床试验质量问题背后的奥秘！
【课程大纲】
1. 针对特定疾病治疗领域的稽查重点关注
2. 案例分享
【目标听众】
药品研发机构和生产企业中的临床运营相关人员、QA、QC
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量相关人员
合同研究组织（CRO）临床研究项目管理、运营团队以及质量管理人员
【您将收获】
1. 掌握六大重点治疗领域各自最独特、最高发的稽查风险点。
2. 学会针对每个领域“对症下药”的稽查策略。
3. 通过剖析真实案例，能预判并规避同类问题，提升临床试验质量和效率。