您好，欢迎来到金玉良研
刘燕
刘燕
刘燕
张趋庭
百济神州(北京)生物科技有限公司 科学编程部总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张趋庭，多年科学编程、团队管理、标准及流程建设经验。现任职百济神州科学编程部总监，负责PD1实体瘤项目的统一规划，资源调配及体系搭建。在百济之前，曾就职于PPD，通用电气消费者金融，宝信软件等。广泛接触各治疗领域，精通SAS编程，行业数据标准，临床试验数据递交等，熟悉SAS服务器架构及大数据分析。
课程介绍
课程简单介绍了CTD和eCTD的概念及相关的行业指导原则，概述了CDE及FDA的相关指导原则，全面梳理了CTD的内容并重点讲述了与程序员相关的部分，详细介绍了CTD中数据集包的准备，结合不同示例，介绍了数据综合分析的文档及数据集准备。专题课程，公益开放，欢迎收看！
【课程大纲】
一、什么是CTD和eCTD
二、CTD主要内容
三、CDE及FDA指导原则
四、如何组织数据集
五、ISS/ISE
六、申报资料结构
【培训对象】
· 数据管理员；
· 数据库建库员；
· SAS程序员；
EDC及RTSM系统开发者
【您将收获】
加深对CDE及FDA相关指导原则的认识
掌握 CTD五大模块的主要内容
了解如何组织数据集
从案例中了解 ISS/ISE
了解申报资料结构