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刘燕
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张彩权
北京科兴生物制品有限公司 药物警戒总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张彩权，北京科兴生物制品有限公司药物警戒总监，负责科兴集团全生命周期的药物警戒工作。有7年临床经验和7年药物警戒相关工作经验，先后在鲁南制药集团负责新药临床试验稽查、项目管理、质量管理、临床试验数据管理和统计分析工作，作为集团QPPV负责药物警戒，组织和实施全生命周期药品风险管理活动。
课程介绍
课程从《药物警戒检查指导原则》出发，对比不良反应报告和监测检查指南的新变化和新要求，MAH视角下对药物警戒检查要点和常见问题进行讨论，并针对检查过程中的难点和应对实践从持有人角度提供一些建议。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、《药物警戒检查指导原则》的新要求
二、企业药物警戒检查中要点和难点
三、药物警戒检查常见问题实践建议
【培训对象】
· 药品上市许可持有人管理层和药物警戒负责人
· 药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人员
· 药品上市许可持有人药物警戒体系质量控制和质量保证人员
【您将收获】
熟悉药物警戒质量管理规范和药物警戒检查指导原则中对于药物警戒体系的具体实践要求，指导持有人结合自身实际情况，针对检查中常见问题寻找一些实践建议，保证持有人药物警戒体系持续满足相关法律法规的合规性要求。