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刘燕
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郑凝
阿斯利康中国研发中心 医学写作策略与执行负责人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
郑凝，阿斯利康中国研发中心医学写作策略与执行负责人。 毕业于北京大学生命科学学院，后在美国芝加哥大学分子遗传及细胞生物学系获得博士学位。 拥有10年制药行业临床注册文档医学撰写工作经验，对面向中国、美国、欧盟监管的各种类型的临床注册递交文档均拥有丰富实战经验。 现任阿斯利康中国研发中心医学写作策略与执行负责人。 中国医学写作协会（CMWC）担任委员会成员，负责培训活动。自2016年以来，多次在DIA、CMWC论坛以及DIA OnSITE研究者培训会上担任讲者或组织者。2018年在药监局ICH M4通用技术文件指南研讨会上任讲者介绍临床CTD文件。金玉良研医学撰写专题课程专委会培训专家。
课程介绍
本期课程围绕ICH M4E介绍临床综述的目的、结构以及撰写规范，并且明晰CTD结构设计目的，探讨如何制定撰写策略以及依据lean authoring原则达到高效沟通。
【课程大纲】
一、背景介绍
二、《临床综述》的数据章节
三、获益与风险评估
四、获益与风险评估：《临床综述》写作之外的考量
【培训对象】
药品研发机构、生产企业、合同研究机构（CRO）的临床研究医学负责人、医学总监/经理/专员、医学撰写人员、注册人员、项目经理、其他临床研究相关人员等。
【您将收获】
掌握CTD模块2.5《临床综述》的写作要点
了解NDA递交时临床文件撰写策略