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刘燕
刘燕
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孙晓炜
飞利浦集团 法规事务部副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
孙晓炜 医学博士, 2016年8月加入飞利浦，现任法规事务部副总裁，飞利浦集团大中华区管理层成员。 拥有18年中国及全球医疗器械临床开发、法规和质量事务管理经验。2016年加入飞利浦建立临床与医学部，负责临床策略与实施。自2019年起负责法规与临床事务管理，带领并促成在全球启动中国注册的变革，通过创新的注册临床策略及卓越运营，加速全球产品进入中国市场。2021年起承担质量事务部管理工作，负责跨业务及公司实体的质量体系构建及运营等工作，带领飞利浦在中国国产化进程的推进。曾在强生医疗器械领域工作多年，任职于强生全球临床开发部，负责中国区新产品研发的临床策略制定和实施，参与管理多个全球临床试验项目。
课程介绍
课程将全方位解读国家药监局在2022年发布的第13号文：关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告。新法规对于医疗器械注册人、备案人及境内代理人提出了质量管理体系年度自查报告这个全新的要求。如何解读法规的要求，按规定提交自查报告以符合法规的要求，对于各医疗器械企业，尤其是进口产品的代理人，也提出了新的挑战。热点重磅课程，新年公益巨献，欢迎大家收看！
【课程大纲】
一、法规背景
二、法规目的
三、法规职责
四、法规影响
五、法规罚则
六、法规要求
【培训对象】
境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械代理人的质量负责/相关人员、法规负责/相关人员等
【您将收获】
理解国家药监局2022年13号文出台的背景，作为注册人、备案人及代理人需要承担的义务和责任，如何更好的解读该指南从而按规定提交质量体系自查报告