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刘燕
刘燕
刘燕
Frank
上海道一医药科技有限公司 创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
王天勋，于2019年1月创建上海道一医药科技有限公司。7年医生经验，22年新药临床研发相关经验。 具备丰富的质量体系搭建经验，为多家公司建立/完善QMS；具备丰富的国内外GCP稽查经验；丰富的应对客户稽查和监管当局的视察的经验，主导并成功通过美国FDA视察。 帮助多家医院建立符合CFDA要求的临床试验质量管理体系，顺利通过CFDA认证并获得GCP资质。 起草了《临床试验CRO质量管理规范》并由CROU颁布。
课程介绍
课程从稽查定义入手，并通过讨论稽查和质控的区别进一步帮助学员理解稽查。然后讲解稽查的过程，包括稽查准备和稽查执行。稽查准备涉及制定稽查计划，熟悉稽查准则，熟悉稽查对象，安排稽查过程，内部稽查分工，准备稽查工具，内部分享讨论。稽查执行重在 通过面谈，实地勘察，查阅所有相关资料，追溯还原试验过程并进行评估。通过课程帮助学员理解稽查的方法学。
【课程大纲】
一、稽查定义，稽查和质控的区别
二、稽查分类
三、稽查过程：稽查准备和稽查执行
【培训对象】
⁕ 希望系统学习中心稽查技能的刚入行临床稽查员
⁕ 想要切实提升专业技能有稽查经验的临床稽查员
⁕ 希望深入了解稽查相关工作的临床研究相关人员
⁕ 想要了解稽查相关工作以期转岗的临研相关人员
【您将收获】
了解稽查定义和分类，理解稽查和质控的区别
掌握稽查准备和稽查执行的方法