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刘燕
刘燕
刘燕
李宾
科霸生物（江苏）有限公司 副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
李宾，科霸生物（江苏）有限公司副总裁，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系学术委员会委员，武汉大学循证与转化医学中心客座研究员。从事临床研究工作28年，包括在美国和加拿大工作8年，在香港和新加坡工作3年。曾就职于IQVIA、PPD、ICON和PAREXEL等国际CRO公司。
课程介绍
ICH E6是1996年颁布的。以ICH E6为基础，全球的临床研究行业制定了临床研究的规范和标准操作程序。2016年ICH颁布了ICH E6(R2)，将临床研究的质量风险管理和中心化监查的内容融入到了GCP之中。ICH E6(R2)是基于ICH E6原文进行的增补，而非颠覆性的改变。
ICH于2019年5月8日颁布了ICH E8(R1)的草案，于2021年10月6日颁布了ICH E8(R1)的终版。ICH E8(R1)主要理念包括将质量管理设计到临床研究之中、利益相关者的参与、研究设计、适当的临床研究管理和聚焦于与研究质量相关的关键因素等。在此之前，于2021年4月19日颁布了ICH E6(R3)的12条临床研究基本原则草案。这些指导原则都是相互关联的。
2023年5月19日颁布的ICH E6(R3)草案融合了新的临床研究中的实践经验（特别是针对各种新的生物制品开展的临床研究）、ICH E8(R1)和ICH E9的内容、强调了中心化监查、强调了数据管理在临床研究质量控制中的作用、强调了新工具的应用，等等。
不同于ICH E6到ICH E6(R2)的变化（只有增补部分），ICH E6(R3)与ICH E6(R2)相比，无论是在指导原则的总体结构还是在针对每个概念的具体描述上，很多地方都进行了改变。这些改变，使GCP更加符合目前临床研究的实际操作，也为将来的行业发展指明了方向。
本次课程的内容是简单介绍ICH E6(R3)的草案，并同大家讨论一下ICH E6(R3)的颁布，对行业未来的影响。重磅热点课程，欢迎大家收看！
【课程大纲】
一、ICH E6 的发展历程
二、ICH E3（R3）各章节的浏览
1. Introduction
2. Principles of ICH
3. Annex 1
1) IRB/IEC
2) Investigator
3) Sponsor
4) Data Governance
Glossary
Appendix
IB
Protocol
Essential Records
三、ICH E6 (R3）对行业的影响
【培训对象】
研究者；药品研发机构、生产企业、合同研究机构（CRO）中的监查员、医学人员、统计人员、医学监查员、项目经理等。
【您将收获】
了解ICH E6（R3）草案，为进一步掌握ICH E6（R3）做好准备