在首次晓通明达开放日中，将由专业的QA人士为给大家带来了解全球QA世界的变化和研讨中国研究中心稽查数据分析的机会。您可能会感兴趣的话题包括：

•FDA BIMO（生物研究监测）更新

•GMP与GCP QA究竟有什么不同？

•QMS体系的规模是越大越好吗？

•监管机构检查结果的数据分析 – 我们能从中学到什么？

•OECD第23号令的变更与实施，对QA意味着什么？

•电子数据时代的GLP QA

•计算机化系统指南更新频发，未来的CSV和系统供应商监管应该如何进行？

•影响中国研究中心稽查结果综合指标的因素有哪些？

我们期待您的参与，与您共同探索医药研发QA的发展和未来。这将是一个充满知识、创新和合作的活动！

【活动日程】

9:00-9:45 第七届全球QA大会暨第39届美国SQA年会集锦

Section 1：

1.FDA相关的重要改革 -《2022年食品和药品综合改革法案》(FDORA)

2.2022年度美国FDA研制环节检查（BIMO）概况介绍，了解FDA检查人员的培训模式，并通过实例讨论回复FDA检查发现的要点

Section 2：

1.了解临床研究团队为何很难在GMP为基础的QMS体系下运行，理解我们在GCP QA活动中所做的事情的原由，准备重新构建GCP QA过程，为GCP活动增加价值

2.QMS体系关键法规、标准和指南，常见质量管理原则和QMS体系组成，合规/质量成本，如何建立合适规模的QMS体系

9:45-10:30 英国RQA 2023年国际QA虚拟会议集锦

Section 1：

GCP部分汇报主题：

1.检查结果为临床试验提供了风向标，以了解监管当局的关注点。本章节将介绍，我们能从检查结果学到什么，如何对检查结果进行数据分析

2.去中心化临床试验（DCT），给试验设计和执行带来了更多灵活性。在后疫情时代，让我们一起了解监管当局对DCT的法规变化

Section 2：

GLP部分汇报主题：

1.OECD No.23 Vs OECD No.4, 新的OECD No.23文件的变化和影响

2.GLP领域新的稽查策略，介绍如何建立基于风险的稽查策略以及执行过程中的挑战

3.质量保证在电子数据领域的挑战以及对QA的要求

4.MHRA近年来在数据完整性方面的检查发现项

10:30-11:00 2022-2023 ISPE/FDA/EMA 计算机化系统指南更新介绍及应用建议

1.热门监管机构或组织在计算机化系统管理理念的变化，即从CSV思维向CSA思维的转变

2.FDA和EMA对临床研究过程中使用到的计算机系统的监管重点及管理建议，包括电子签名、电子记录和数字化健康产品等

3.如何与系统提供方建立正确的合作关系，如何根据系统提供方的服务或文件来减少企业在系统管理方面的投入

11:00-12:00 2020-2023 中国113个研究中心稽查数据分析及专家讨论

Section 1：

1.见微知著，让您快速了解晓通明达研究中心稽查的概况，快速定位质量管理中的突出问题

Section 2：

1.对既往研究中心稽查数据进行多维度的整合，运用统计分析方法和模型，探索稽查发现的分布、影响程度及与稽查结果可能相关的因素。在有限的资源内，为解决重点问题，优化试验管理，提高试验质量提供有价值的参考

【您将收获】

了解来自全球两大QA联盟2023年会的最新资讯

掌握主要监管机构（FDA/EMA/MHRA）的监管动态

学习关于计算机化系统最新的指南及应用建议

探讨中国研究中心稽查数据分析的结果及带来的启示

【为您专属】

医药研发QA

GLP实验室QA

临床试验运营及质量控制人员

MNC、生物技术和生物制药公司质量管理人员