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刘燕
刘燕
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缪沛真
映恩生物科技有限公司 资深医学经理
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
缪沛真于2022年8月加入映恩生物科技有限公司任资深医学经理。毕业于复旦大学附属中山医院，获肿瘤学（临床医学）硕士学位，拥有4年以上上市前临床研究行业经验，在肿瘤创新药物研发，尤其是ADC、CAR-T及早期肿瘤临床试验阶段拥有丰富经验。具有cro及申办方医学监查双重视角。2019年至今作为讲者做过大量内外部培训。
课程介绍
方案偏离审核属于医学数据审核的重要内容之一，也是保障受试者安全、伦理、临床试验的质量、数据的科学稳健符合要求的重要方式。方案偏离审核一般并不会占用医学太多时间，但是对于方案依从的关注却会贯穿医学监查工作的始终，几乎可以说是医学监查的最重要目的之一。本期课程将从Why目的、What厘清概念（protocol deviation、protocol violation、 minor PD、 major PD、 important PD 、serious breach，你是否弄清楚了？）以及How如何审来详细介绍方案偏离审核，以期为研友带来帮助。欢迎加入，一起交流。
【课程大纲】
一、Why：方案偏离审核的目的
二、What：审核内容
三、How：如何审核
四、总结及展望
【培训对象】
药品研发机构负责人、医学监查人员、有交叉合作或对医学监查感兴趣的临床运营人员、项目管理人员等
合同研究机构（CRO）负责人、临床运营人员、项目管理人员等
有志转行上市前医学的医药从业者、上市后医学等
【您将收获】
掌握方案偏离审核目的、概念，了解如何进行方案偏离审核