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刘燕
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王美霞
首都医科大学附属北京积水潭医院 机构办主任兼I期主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
王美霞，传染病专业医学博士，主任医师，教授，博士研究生导师；首都医科大学附属北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任兼I期试验研究室主任。2009年开始从事GCP相关管理工作和担任I期临床试研究室负责人。作为PI完成新药首次人体安全性、耐受性和药代动力学、药效动力学试验以及BE试验、特殊人群药代动力学试验70余项；作为项目负责人带领北京佑安医院于2011年6月获得了AAHRPP最高级别的认证：Full Accreditation,成为中国（包括港澳台地区）首家获得该认证的医院。作为AAHRPP的site visitor 已经完成了中国和韩国两家机构的现场检查。 社会兼职：1.国家药监局GCP检查员、数据核查会审专家2.国家特殊药品检查中心GCP检查员、数据核查会审专家 学会任职：中国药学会第二届药物临床试验伦理学研究专业委员会副主任委员；中华医学会第十届医学伦理学分会委员；中华预防医学会第二届疫苗临床研究专业委员会常务委员；北京医学伦理学会医学伦理审查分会主任委员；北京医学伦理学会常务理事；北京医学会医学伦理学分会常务委员；北京市区域伦理审查委员会委员；中国残疾人康复协会理事；中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量管理专业委员会副主任委员（候任主委）；中国药学会第四届药物临床试验评价专业委员会委员；中国药理学会第三届药物临床试验专业委员会委员；北京药理学会第三届临床药理专业委员会委员；北京药学会第十六届理事会药物安全评价专业委员会委员；中华医学会医学伦理学分会临床伦理学组成员；中国医药教育协会临床用药评价专业委员会第一届委员会 常务委员；中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会副主任委员；世界中医药学会联合会研究伦理审查体系审核员；《临床肝胆病杂志》第十七届编委会 编委。
课程介绍
按照CFDI于2023年11月03日发布的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，以该文件中规定的监督检查要点及相关缺陷的重要性为线索，对标该文件制订依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》，特别是《药物临床试验机构管理规定》中相关规定和要求，来分析药物临床试验机构和专业日常运行的关键环节和质量管理要求。
【课程大纲】
一、机构监督检查要点
二、专业监督检查要点
三、检查结果判定原则
【培训对象】
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、伦理审查人员、质量相关人员、研究者。
【您将收获】
明确药物临床试验机构和专业监督检查要点
了解药物临床试验机构检查结果判定原则