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刘燕
刘燕
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吴大维
中国医学科学院肿瘤医院 专职研究医生/副主任医师/伦理总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
吴大维，2014年毕业于清华大学/北京协和医学院临床医学八年制，同年8月加入中国医学科学院肿瘤医院GCP中心，现任专职研究医生，副主任医师，伦理总监。主要工作方向为头颈、消化系统及罕见肿瘤新药研究，监管科学与伦理。承担或参与80余项抗肿瘤新药/医疗器械临床试验，协助中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会审查临床试验方案1000余项。以第一作者在国际知名期刊《Lancet Oncology》、《Journal of Hematology & Oncology》等发表临床研究学术文章10余篇，以第一作者执笔中国抗癌协会医学伦理专委会《肿瘤临床研究受试者知情同意共识（2021版）》，作为项目骨干主持及参与国家重点研发计划、中国医学科学院创新工程、北京市卫健委等课题。担任国家药品监督管理局药物临床试验检查员，GCP联盟伦理审查研究评价专委会秘书长，中国抗癌协会医学伦理专业委员会委员，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员，北京肿瘤学会临床研究专业委员会委员。
课程介绍
2020年正式实施的新版GCP中药物临床试验安全性事件的报告程序较以往发生了重大变更，各家医疗机构也相继明确了各自的报告制度和流程。目前医疗机构层面安全性事件的报告程序有何特点？存在哪些疑问和争议？收集到的安全性事件如何管理？本次课程将对上述当前行业广泛关注的新话题进行分析和讲解，重磅热点课程，欢迎大家收看！
【课程大纲】
一、医疗机构安全性事件报告的现状
二、现阶段安全性事件报告的热点问题
三、医疗机构对安全性事件的管理
【目标受众】
医疗机构药物临床试验管理人员、伦理委员会人员、研究者和CRC；
医药企业/CRO药物警戒人员、监查员和质量管理人员。
【您将收获】
了解医疗机构安全性事件报告和管理的整体现状；
作为医疗机构临床试验管理人员，掌握机构内安全性事件的管理模式；
作为申办单位人员，掌握与医疗机构协作管理的安全性事件的方式。