您好，欢迎来到金玉良研
刘燕
刘燕
刘燕
李继刚
诺思格(北京）医药科技股份有限公司 CMO
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
李继刚，20年新药临床研发、新产品上市和上市后医学事务经验。2017年起担任诺思格CMO，负责ADC、双抗、CART、干细胞治疗、溶瘤病毒、基因编辑等50余项创新药产品临床研发策略和方案设计，以及约20项创新药NDA资料准备和报批。2007-2017年，强生中国(西安杨森)公司医学部总监，参与和领导血液/肿瘤（万珂、达珂、泽珂、亿珂）、免疫产品（包括类克、欣普尼、喜达诺）在中国的临床研究和上市准备，以及CNS、抗感染、皮科、消化、糖尿病领域的医学事务和医学教育。
课程介绍
3期关键性研究是产品获批上市的重要途径。确证性研究和桥接研究的主要不同点在于终点选择和统计检验的严格性。对于国外已有确证性研究结果的产品，如何在国内开展桥接研究加速上市，或者研发早期开始，尽量选择MRCT实现全球同步获批上市，是研发同事所面临的困难抉择。本次讲座將通过丰富案例，逆向解构研发决策的关键要素和底层逻辑。精品实战课程，欢迎大家收看！
【课程大纲】
1. 确证3期与桥接3期研究的底层逻辑和适用场景
2. 桥接的广义概念和审评焦点
3. 确证3期研究的成败案例
4. 桥接3期研究的成败案
【培训对象】
药品研发机构和生产企业中的研发负责人、医学事务相关人员、医学联络官、临床研发相关人员；
合同研究机构（CRO）医学事务人员、临床研发相关人员
【您将收获】
熟悉和理解确证性3期与桥接3期研究的差别与适用场景
掌握如何在研发早期阶段选择MRCT或桥接3期注册路径