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刘燕
刘燕
刘燕
汤洁
上海中医药大学附属曙光医院 临床研究中心秘书
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
汤洁，医学硕士。上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心秘书。主要研究方向为临床试验质量控制及档案管理。从事临床试验管理工作10余年，参与临床研究百余项，接受国家药品监督管理局数据核查、第三方稽查近300次。近年来，在国内外期刊上发表学术论文20余篇，参与重大专项创制·GCP平台建设、上海市科委、申康医院发展中心及上海市卫生健康委员会等研究课题12项，参与中华中医药学会团体标准《中药临床研究质量管理系列标准》【2017年第015.1~12号】·《中药临床研究CRC管理标准》编写。具有扎实的理论基础和丰富的实践经验，在临床试验质量控制和档案管理方面有一定的研究。
课程介绍
课程通过简单介绍国内外临床试验相关的法规和政策，分析申办者、临床试验机构和研究者的主要责任，讲解在临床试验的各环节应遵循的原则和注意事项，强调临床试验的合规性和科学性，为临床试验的管理人员、研究人员和相关从业人员分享临床试验全流程管理必备的知识和技能，以确保试验的安全性和可控性。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、临床试验中相关法规和政策
二、临床试验中的各方主体责任
三、临床试验过程管理常见问题及应对措施
【培训对象】
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、研究者、CRC等
药品研发机构、合同研究机构（CRO）临床负责人、临床运营人员、项目管理人员等
【您将收获】
熟悉申办者、临床试验机构和研究者，在临床试验的各环节需要遵循的法规和指导原则；
学习和理解伦理原则和规定，了解并应对监管和审计要求，确保临床试验的合规性。