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刘燕
刘燕
刘燕
陈霞
泰格医药 首席医学官
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
陈霞，医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，正高职称。2002年毕业于北京协和医学院八年制临床医学专业，2002年至2007年在北京协和医院神经内科任医师；2007年至2009年在荷兰莱顿人类药物研究中心工作，从事早期临床试验工作；2010年至2017年在北京协和医院I期研究室工作，担任研究医生和I期病房负责人；2017年至2019年任北京天坛医院机构办主任和I期临床研究室主任；2019年至2021年任国家药品审评中心外聘临床审评员，主要从事神经系统和抗病毒新药的临床审评工作。2021年12月至今，任泰格医药首席医学官。
课程介绍
第一个药物，做了五项III期试验，最终却没获得批准。
第二个药物，同时开展两项III期试验，铩羽而归。
第三个药物，前两个III期失败，第三个试验调整了设计和分析策略，试验成功了，但还是没获得批准。
第四个药物，基于“前辈药”的教训谨慎前行，虽然还是有一个试验没有完全做出统计学显著，为什么还是获批了？
失败者留下了哪些教训？成功者的秘诀又是什么？
彩蛋：FDA的相关指导原则会不会也有问题？
Data tell专题重磅上线，研发成败案例分析解读，欢迎大家收看！
【课程大纲】
一、划分失败的两个维度
二、四个更年期潮热药物研发案例
案例1.5项III期试验最终未获批
案例2.同时开展2项III期铩羽而归
案例3.3项III期试验未获批准
案例4.避开风险点最终成功
【培训对象】
药品研发机构和生产企业临床研发负责人、医学人员、生物统计人员、临床药理人员；
医疗机构临床研究负责人、研究者；
合同研究机构（CRO）医学人员、生物统计人员、临床药理人员；
其他临床研究相关人员
【您将收获】
探讨更年期潮热非激素药物疗法的研发成败案例