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刘燕
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张彩权
北京科兴生物制品有限公司 药物警戒总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张彩权，北京科兴生物制品有限公司药物警戒总监，负责科兴集团全生命周期的药物警戒工作。有7年临床经验和7年药物警戒相关工作经验，先后在鲁南制药集团负责新药临床试验稽查、项目管理、质量管理、临床试验数据管理和统计分析工作，作为集团QPPV负责药物警戒，组织和实施全生命周期药品风险管理活动。
课程介绍
课程从疫苗药物警戒法规体系出发，对比疫苗药物警戒和药品药物警戒定义和特有问题、开展疫苗药物警戒时应考虑的因素、疫苗和药物在信号检测方面的差异及需要考虑的要点进行讨论，并针对疫苗上市许可持有人GVP落地实施难点、检查过程中的应对实践从持有人角度提供一些建议。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、疫苗药物警戒法规概述
二、疫苗药物警戒定义和特有问题
三、疫苗药物警戒关键活动考虑要点
【培训对象】
疫苗上市许可持有人药物警戒负责人
疫苗药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人员
疫苗上市许可持有人药物警戒体系质量控制和质量保证人员
【您将收获】
了解国内疫苗药物警戒法规体系的具体要求，了解药品和疫苗药物警戒不同定义、开展药物警戒活动的不同考虑要点，梳理疫苗和药物在信号检测方面的差异。并对疫苗落实GVP和药物警戒检查指导原则中持有人具体实践要求，寻找一些实践建议，保证疫苗持有人药物警戒体系和活动持续满足法律法规要求。