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刘燕
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张海洪
北京大学 受试者保护体系办公室主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张海洪，伦理学博士，北京大学受试者保护体系办公室主任，北京大学生物医学伦理委员会副主任委员。美国杜克大学、密西根大学访问学者。2014年至今，专职从事受试者保护、伦理审查制度研究、教育培训和管理工作。参与世界医学会《国际医学伦理准则》、《数字健康声明》等文件修订工作。主要研究兴趣包括伦理审查质量改进、数据伦理、科技伦理治理。
课程介绍
对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。本期课程主要围绕《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中SAE报告相关要求展开介绍，并探讨SAE报告的伦理审查要点，以期为伦理审查委员会规范开展跟踪审查提供一定的参考。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、 跟踪审查相关要求
二、 伦理审查政策法规相关要求
三、 SAE报告的伦理审查要点
【培训对象】
高等学校、科研机构、医疗卫生机构、药械企业/CRO的伦理审查人员、研究者、临床研究相关人员。
【您将收获】
掌握SAE报告的伦理审查要点