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刘燕
刘燕
刘燕
李严
维凯创展医药技术(北京)有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
维凯创展医药技术(北京)有限公司、新加坡WeCare Development独立第三方稽查公司联合创始人。2022年2月起担任公司首席稽核官，负责公司GxP质量保证和咨询服务，在任期间已与14家国内外药厂、生物制药公司建立合作关系，及与7家欧美质量保证咨询公司签订服务协议成为他们在亚太的首选GxP稽查合作伙伴。 曾就职于Covance，PRA，PPD 及泰格医药等国际CRO公司，拥有13年GxP质量保证经验和7年临床监查及运营管理经验。作为主稽查员执行了亚太、中东、北美和欧洲共22个国家的临床研究中心、供应商稽查和流程稽查共计260余次。有着丰富协调药政管理当局（CFDI、FDA、PMDA、KFDA、HAS等）视察经验，曾因成功支持FDA与PMDA联合视察获国际CRO公司特殊贡献奖。拥有质量管理体系 (QMS) 建立、问题管理 (Deviation，CAPA)、严重违规管理（Serious Breaches）、GxP 咨询等方面的丰富经验。作为联合作者编纂出版《新药临床试验实践》一书。
课程介绍
临床试验用产品（包括药品和器械）仓库是药品供应链中的一个重要环节。对临床试验用产品仓库进行稽查是为了确保产品在临床试验过程中的质量、安全和符合监管要求，从而保障受试者的安全和权益。
本节培训从常见问题入手，阐述了以下稽查要点：阳性对照产品的采购稽查；产品仓库设施设备稽查；产品的存储和处理稽查；产品的（一级、二级）包装稽查；产品标签稽查。
此外，培训还灌输了对临床试验用产品全生命周期稽查的理念，重点强调了仓库设施、产品的接收入库管理、存储条件管理、库存管理、仓库信息管理和安全管理。为了加深对重点强调内容的理解，培训最后以实际稽查发现的案例进行了分析。热点专题课程，欢迎加入收看！
【课程大纲】
一、临床供应链的管理
二、临床试验用产品仓库稽查理念
三、临床试验用产品仓库稽查要点分析
四、临床试验用产品仓库稽查发现例举
【目标听众】
申办者质量保证部门人员、供应商管理部门人员、采购部门人员、项目管理人员等
招募公司质量保证人员、临床运营人员、项目管理人员等
各服务提供方（供应商）质量保证部门人员
【您将收获】
了解临床试验用产品全生命周期稽查的理念
掌握临床试验用产品仓库稽查的要点和稽查方法
了解常见的临床试验用产品仓库稽查发现