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刘燕
刘燕
刘燕
汤洁
上海中医药大学附属曙光医院 临床研究中心秘书
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
汤洁，医学硕士。上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心秘书。主要研究方向为临床试验质量控制及档案管理。从事临床试验管理工作10余年，参与临床研究百余项，接受国家药品监督管理局数据核查、第三方稽查近300次。近年来，在国内外期刊上发表学术论文20余篇，参与重大专项创制·GCP平台建设、上海市科委、申康医院发展中心及上海市卫生健康委员会等研究课题12项，参与中华中医药学会团体标准《中药临床研究质量管理系列标准》【2017年第015.1~12号】·《中药临床研究CRC管理标准》编写。具有扎实的理论基础和丰富的实践经验，在临床试验质量控制和档案管理方面有一定的研究。
课程介绍
课程通过简单介绍临床试验生物样本管理相关法律法规和相关指南，分析临床试验生物样本流通环节的常见问题和原因，讲解在临床试验的各环节应遵循的原则和注意事项，并提出可行的风险管控和应对措施。为临床试验的管理人员、研究人员和相关从业人员分享临床试验生物样本管理必备的知识和技能，提升临床试验的准确性和可靠性！热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、相关法规对生物样本管理的要求
二、生物样本管理的常见问题及分析
三、生物样本管理流程的防范措施
【目标听众】
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、研究者、CRC等
药品研发机构、合同研究机构（CRO）临床负责人、临床运营人员、项目管理人员等
【您将收获】
熟悉临床试验的生物样本管理的法律法规和伦理规范；确保生物样本的过程管理合法合规；掌握生物样本流通环节的关键步骤和注意事项；提高生物样本的使用效率和研究质量。