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刘燕
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周建国
普瑞盛北京医药 医学法规注册中心负责人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
周建国，目前在普瑞盛北京医药担任医学法规注册中心负责人，整体负责新药上市前研发和上市后研究的医学和法规事务。在此之前，在法国益普生制药公司担任中国区医学负责人，负责肿瘤和罕见病领域的医学策略制定，新产品临床研究，上市前准备，医学活动和患者项目的管理工作。曾在比利时体外诊断和精准医学公司Biocartis担任医学市场部的负责人，负责产品上市前注册和科研等工作，同时负责产品的市场推广，外资药企战略合作和销售工作。在此之前，曾在西安杨森工作7年，先后担任免疫领域医学顾问，团队负责人，医学教育团队和医学顾问团队的负责人和治疗领域负责人。曾参与IL-17, IL-6单克隆抗体新药立项评估，医学支持，上市前准备，中青年医学培养和国际合作项目，以及风险管理计划制定等全流程的医学工作。与此同时，参与医学顾问团队中国区胜任力模型的搭建以及轮岗到台湾地区，协助医学团队的支持和管理工作。
课程介绍
研究者发起的临床研究( IIT)是医学研究的重要组成部分，有助于新药或新治疗策略的检验和发展，与制药企业发起的临床试验并行，互为补充，越来越多的医务人员希望能参与其中。本期课程针对各国IIT的监管模式和思路进行梳理和介绍，并分析国内IIT 在医疗机构内的管理现状，最后就最新发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（2024）》要点内容进行解读。
【课程大纲】
一、研究者发起的研究相关概念
二、不同国家相关法规介绍
三、国内相关法规的解读
【目标听众】
医疗卫生机构的医生、统计师、临床研究管理人员等；
药品研发机构和生产企业中的临床研发负责人、医学事务相关人员、生物统计相关人员、注册法规相关人员
【您将收获】
了解研究者发起的研究的相关概念
了解美国FDA、欧盟、中国对于IIT的监管要求
了解国内IIT 在医疗机构内的管理现状
学习医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（2024）