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刘燕
刘燕
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李宾
科霸生物（江苏）有限公司 副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
李宾，科霸生物（江苏）有限公司副总裁，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系学术委员会委员，武汉大学循证与转化医学中心客座研究员。从事临床研究工作28年，包括在美国和加拿大工作8年，在香港和新加坡工作3年。曾就职于IQVIA、PPD、ICON和PAREXEL等国际CRO公司。
课程介绍
千呼万唤始出来，ICH E6 R3的终于在2025年1月6日定稿。国内的同行在2025年1月15日得到最终版的文件。
ICH E6是在1996年5月1日颁布的。在2016年颁布了ICH E6 R2，这中间相隔的整整20年。 同ICH E6相比，ICH E6 R2对ICH E6的主体结构没有进行修改，只是增加了一些内容，这也充分体现了既往临床研究行业的保守性。而ICH E6 R3对ICH E6 R2的主体结构进行了改变，这预示着新技术的发展，让这个行业的保守性受到了挑战，这可能是一个颠覆性的改变。而且一些说法也改变了。例如Subject（受试者）改成了Participant（参与者），Source Document（原始文件）改成了Source Record（原始记录）。ICH E6 R2上说：The terms clinical trial and clinical study are synonymous（临床试验同临床研究是同义的），现在将这句话去掉了，以后就不一样了吗？
新技术的应用，导致数据管理在GCP中所占的比重大大增加。ICH E6 R3同时也吸收了许多ICH E8 R1和ICH E9，ICH E9 R1的内容，这也给从业者带来新的挑战。要掌握GCP，还需要对新药研发有一个总体的了解（ICH E8 R1），还需要具备一定的统计学知识（ICH E9 和 E9 R1）。
肆虐全球的新冠病毒对人类健康造成了恶劣的影响，但却意外推动了远程监查、中心化监查和去中心化临床研究的发展。这些新的临床研究方法在美国等发达国家率先得到了实施，同时这些具体的临床实践，也体现在了ICH E6 R3之中。新冠之后，本人一直在美国负责临床项目。希望通过金玉良研这个平台，同大家分享一下对ICH E6 R3的思考以及对未来临床研究的影响。
本课程将对ICH E6 R3的内容进行逐字逐句的讲解，并结合具体的实例进行解释说明，希望大家喜欢。新春巨献，欢迎收看！
【目标听众】
研究者、机构临床研究相关人员；药品研发机构、生产企业、合同研究机构（CRO）中的医学人员、数统人员、运营人员、注册人员等临床研究相关人员。
【您将收获】
学习ICH E6 R3指导原则
探讨 ICH E6 R3对未来临床研究的影响