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刘燕
刘燕
刘燕
李严
维凯创展医药技术(北京)有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
维凯创展医药技术(北京)有限公司、新加坡WeCare Development独立第三方稽查公司联合创始人。2022年2月起担任公司首席稽核官，负责公司GxP质量保证和咨询服务，在任期间已与14家国内外药厂、生物制药公司建立合作关系，及与7家欧美质量保证咨询公司签订服务协议成为他们在亚太的首选GxP稽查合作伙伴。 曾就职于Covance，PRA，PPD 及泰格医药等国际CRO公司，拥有13年GxP质量保证经验和7年临床监查及运营管理经验。作为主稽查员执行了亚太、中东、北美和欧洲共22个国家的临床研究中心、供应商稽查和流程稽查共计260余次。有着丰富协调药政管理当局（CFDI、FDA、PMDA、KFDA、HAS等）视察经验，曾因成功支持FDA与PMDA联合视察获国际CRO公司特殊贡献奖。拥有质量管理体系 (QMS) 建立、问题管理 (Deviation，CAPA)、严重违规管理（Serious Breaches）、GxP 咨询等方面的丰富经验。作为联合作者编纂出版《新药临床试验实践》一书。
课程介绍
专业培训课程“中心实验室与生物分析实验室供应商稽查”旨在为临床试验专业人士提供对中心实验室和生物分析实验室供应商稽查的深入理解，助力参与者掌握相关国际及国内参考法规、指南，了解稽查流程和稽查计划的制订。该课程涵盖了中心实验室和生物分析实验室供应商稽查的关键要点，包括设备、设施巡查、样品管理、样本分析测试的实施、方法学验证和实施、仪器设备管理、数据及文件的审阅、业务连续性和灾难恢复计划、计算机化系统验证等。
参加本课程，您将学习到：国际和国内中心实验室和生物分析实验室供应商稽查的法规和指南；稽查流程、稽查计划的制订和执行；中心实验室和生物分析实验室供应商稽查的重点，如设备、设施、样品管理、方法学验证、数据管理等；业务连续性和灾难恢复计划的重要性及其对供应商稽查的影响。经典案例分析和给稽查人员的启示，帮助您理解常见的稽查发现及其对临床试验的影响。
我们期待与更多的临床试验专业人士一起探讨和学习，共同提高中心实验室和生物分析实验室供应商稽查的能力和水平，欢迎您的加入！
【课程大纲】
1.中心实验室/生物分析实验室供应商稽查参考法规指南概览
2.中心实验室/生物分析实验室供应商稽查流程
3.中心实验室/生物分析实验室供应商稽查计划
4.中心实验室/生物分析实验室供应商稽查要点
-设备、设施巡查
-审阅文件、数据与案例讲解
-样品管理
-物资管理
-仪器设备管理
-样本检测
-业务连续性和灾难恢复计划
-计算机系统验证和IT基础架构
-以生物分析实验室稽查为例，哪些方面可能需要SME参与
5.中心实验室/生物分析实验室供应商稽查常见发现
6.中心实验室/生物分析实验室供应商核查要点例举
【目标听众】
申办者质量保证部门人员、供应商管理部门人员、采购部门人员、项目管理人员等；
中心实验室/生物分析实验室质量保证人员、临床相关人员等；
各服务提供方（供应商）质量保证部门人员
【您将收获】
掌握中心实验室/生物分析实验室供应商稽查的要点和常见发现