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刘燕
刘燕
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吴大维
中国医学科学院肿瘤医院 专职研究医生/副主任医师/伦理总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
吴大维，2014年毕业于清华大学/北京协和医学院临床医学八年制，同年8月加入中国医学科学院肿瘤医院GCP中心，现任专职研究医生，副主任医师，伦理总监。主要工作方向为头颈、消化系统及罕见肿瘤新药研究，监管科学与伦理。承担或参与80余项抗肿瘤新药/医疗器械临床试验，协助中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会审查临床试验方案1000余项。以第一作者在国际知名期刊《Lancet Oncology》、《Journal of Hematology & Oncology》等发表临床研究学术文章10余篇，以第一作者执笔中国抗癌协会医学伦理专委会《肿瘤临床研究受试者知情同意共识（2021版）》，作为项目骨干主持及参与国家重点研发计划、中国医学科学院创新工程、北京市卫健委等课题。担任国家药品监督管理局药物临床试验检查员，GCP联盟伦理审查研究评价专委会秘书长，中国抗癌协会医学伦理专业委员会委员，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员，北京肿瘤学会临床研究专业委员会委员。
课程介绍
ICH E6(R3)于2025年1月14日正式发布，本次修订既是对创新技术革新的快速响应，以不断满足现代化临床试验在受试者保护和质量保证等方面的要求，也将对全球药物研发和临床试验产生深远影响。
本期课程从研究者视角切入，重点围绕ICH E6(R3)的原则和核心理念进行探讨学习，以期帮助大家更好的理解和落实新版ICH GCP原则。欢迎大家！
【课程大纲】
一、 研究者角度对E6 R3“质量源于设计”的理解
——如何实现研究设计科学、伦理、可行的统一
二、研究者角度对E6 R3“风险相称”的理解
——如何通过良好的研究设计进行风险管控并避免不必要的负担
【目标听众】
高等学校、科研机构、医疗卫生机构、药械企业/CRO的研究者、临床研究相关人员。
【您将收获】
掌握临床试验最新法规ICH E6(R3)中“质量源于设计”和“风险相称”的核心理念