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刘燕
刘燕
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赵华
创新药公司 质量管理人员
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
赵华于2018年加入君实生物，担任临床质量保证负责人，负责临床质量管理体系的搭建和优化、总协调研究中心的现场检查、指定并实施多种类型的稽查。在此之前，赵华有将近20年的在多家跨国公司和国际CRO工作的经验。赵华在GSK工作5年后于2015年加入辉瑞公司，开始质量管理工作。在诺和诺德国际运营部门，负责超过三十多个国家的质量和培训工作，并且协助欧盟EMA和南美当地法规部门的现场检查，积累了相当的跨国工作经验。赵华在科文斯工作的六年多的时间里，负责亚太地区多个国家的质量管理工作，协助全球完成了Quality Metrics的建立和执行、支持多个申办方的研究中心检查，等。
课程介绍
如何从战略高度统筹规划、以系统思维周密部署、用专业能力精准落实临床试验现场检查准备工作，已成为所有医药企业，特别是创新型生物医药公司的关键工作。通过前瞻性识别迎检风险点，系统性完善质量管理体系，可有效避免因准备不足导致的检查缺陷、监管问询乃至项目搁置风险，从而确保临床试验顺利通过监管检查，加速创新药产品的上市进程。这不仅是满足监管要求的必要举措，更是企业研发实力与质量管理水平的重要体现。
为进一步提升研究团队对临床试验现场检查要求的理解及迎检能力，金玉良研特邀业内资深临床试验质量保证专家，开展“申办方如何做好临床试验现场检查迎检工作”专题培训，围绕检查要点、常见问题及实施策略展开，详细介绍境内外监管机构现场检查的要求及新动向，倾囊相授临床试验现场检查的准备计划、实施要点和注意事项，以助力迎检团队系统性提升合规意识，高效配合现场检查工作，高质量完成迎检任务。专业优质培训，欢迎您的加入！
【课程大纲】
一、 国际药监机构简介
二、 现场检查的类型
三、 现场检查的流程
四、 现场检查的结果与案例分享
五、 国际检查的新趋势
【目标听众】
希望深入了解现场检查相关工作的临床研究相关人员
【您将收获】
了解国际药监部门现场检查的考量