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刘燕
刘燕
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李宾
科霸生物（江苏）有限公司 副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
李宾，科霸生物（江苏）有限公司副总裁，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系学术委员会委员，武汉大学循证与转化医学中心客座研究员。从事临床研究工作28年，包括在美国和加拿大工作8年，在香港和新加坡工作3年。曾就职于IQVIA、PPD、ICON和PAREXEL等国际CRO公司。
课程介绍
对于方案违背的管理，是临床研究过程中质量控制的重要方面。但是，既往的ICH GCP和各国的临床试验指导原则中，对方案违背并没有进行分类，大多数国际性的临床CRO也没有对方案违背进行分类管理。有的公司在项目层面对方案违背进行了定义和分类，但方案违背的英文，也没有统一的说法。有的叫Protocol Deviation, 有的叫Protocol Violation。有的认为重大的方案违背才是Protocol Violation，一般的方案违背叫Protocol Deviation，有的是都叫Protocol Deviation，但分为Minor的和Major的。
最先对方案违背进行定义和分类的是一些伦理委员会。伦理委员会不接受普通方案违背的报告，因为普通方案违背的量太大了。所以，伦理委员会对重要方案违背进行了定义，符合重要方案违背标准的，伦理委员会才接受方案违背的报告。
ICH在2023年5月19日公布了ICH E6 R3的草案，这里提到了Important deviation，但没有给出明确的定义。美国FDA在2024年12月颁布了“Protocol deviations for clinical investigations of drugs, biological products, and devices”草案，里面对重要方案违背进行了定义。2025年1月6日颁布的ICH E6 R3终稿，也对Important Protocol Deviation 进行了定义。至此，对于方案违背，ICH和美国FDA都给出了明确的定义和分类，并对处理方法给出了建议。
本期课程将围绕方案违背定义、指导原则展开详述，并探讨方案违背处理方法，热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、 既往对方案违背处理
二、 关于protocol waiver
三、 ICH E3 R1对方案违背的定义
四、 ICH E6 R3对方案违背的描述
五、 FDA关于方案违背指导原则的讨论
六、 方案违背处理方法的讨论
【目标听众】
研究者、机构临床研究相关人员；药品研发机构、生产企业、合同研究机构（CRO）中的医学人员、数统人员、运营人员、注册人员等临床研究相关人员。
【您将收获】
了解FDA关于方案违背指导原则
探讨方案违背处理方法