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刘燕
刘燕
刘燕
杨梦婕
复旦大学附属中山医院 伦理办公室主任，委员/秘书
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
杨梦婕，复旦大学药理学硕士 ，目前任职于复旦大学附属中山医院医学伦理委员会伦理办公室主任，委员/秘书，曾赴美国西部伦理委员会进修。NMPA高研院授课老师，上海市医学伦理学会青年委员，上海市药理学会药物临床试验专业委员会委员，上海研究型医院学会研究伦理专委会委员，中国人体健康科技促进会医学伦理专业委员会委员，北京慢性病防治与健康教育研究会伦理专业委员会青年委员，《中国医学伦理学》杂志青年编委。主持局级课题1项，院级课题1项，参与科技部重大专项2项，参与局级课题4项。第一/通讯作者发表论文10余篇，副主编专著1部，参编多项共识及标准。
课程介绍
本课程深度解析新规下研究者发起的IIT研究伦理审查体系及要点，简要梳理的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》等IIT研究管理及《涉及人的生命科学与医学研究》、《科技伦理审查办法》和《赫尔辛基宣言》核心法规演变脉络。并且通过剖析观察性研究与干预性研究的分类标准、干细胞/体细胞"双备案"特殊要求，以及超适应症研究开展要求等明确了基本的管理和伦理审查要求。重点解读IIT伦理审查全流程，涵盖风险受益评估、知情同意动态管理、弱势群体特殊保护机制。课程特别强调了高风险科技活动清单（7大类）审查要点、免除伦理审查的4类场景实操指引，以及数据隐私保护与人类遗传资源管理合规路径，助力临床研究者、伦理委员会委员及科研管理者构建全链条伦理风险防控体系，切实提升医疗机构伦理审查及研究者提升IIT研究伦理审查能力和伦理审查意识。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、IIT研究管理及伦理审查新规介绍
二、IIT研究伦理审查的基本原则与要求
三、IIT研究伦理审查要点与常见问题
【目标听众】
医疗卫生机构伦理委员会成员、临床研究管理人员、科学性审查管理人员、研究者、质量管理人员等；
药品研发机构和生产企业中的临床研发负责人、医学事务人员、质量管理人员等
【您将收获】
掌握IIT的伦理审查的基本原则与要求
掌握IIT研究伦理审查要点
探讨IIT研究伦理审查常见问题