您好，欢迎来到金玉良研
刘燕
刘燕
刘燕
汤洁
上海中医药大学附属曙光医院 临床研究中心秘书
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
汤洁，医学硕士。上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心秘书。主要研究方向为临床试验质量控制及档案管理。从事临床试验管理工作10余年，参与临床研究百余项，接受国家药品监督管理局数据核查、第三方稽查近300次。近年来，在国内外期刊上发表学术论文20余篇，参与重大专项创制·GCP平台建设、上海市科委、申康医院发展中心及上海市卫生健康委员会等研究课题12项，参与中华中医药学会团体标准《中药临床研究质量管理系列标准》【2017年第015.1~12号】·《中药临床研究CRC管理标准》编写。具有扎实的理论基础和丰富的实践经验，在临床试验质量控制和档案管理方面有一定的研究。
课程介绍
本课程聚焦临床研究协调员（CRC）管理的三大核心维度——法规遵循、实操规范与管理体系优化，深度剖析当前CRC团队管理中存在的效率瓶颈、合规风险与协作障碍等痛点问题。通过解析真实案例，揭示CRC在受试者管理、数据录入、方案执行等环节的常见失误及其根源（如法规理解不足、标准化流程缺失、跨部门沟通断层），并结合新版GCP与ICH-GCP规范，提供“理论+工具+实操”三位一体的解决方案。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、临床研究协调员的角色重塑和管理模式
二、临床研究协调员的任务拆解和常见问题
三、临床研究协调员的能力进阶和考核机制
四、关于临床研究协调员管理的思考及建议
【目标听众】
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、研究者、CRC等；
药品研发机构、合同研究机构（CRO）临床负责人、临床运营人员、临床试验现场管理组织公司项目管理人员等
【您将收获】
1、理解CRC在临床试验中的角色定位与职责边界、法规要求和核心知识，优化项目管理流程；
2、掌握受试者招募、筛选、知情同意、访视管理、数据核查与录入等内容，提升实践操作能力；
3、增强个人职业素养与有效协作能力，提升沟通技巧，助力职业发展，推动临床研究高质量开展。