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刘燕
刘燕
刘燕
刘莉
江苏先声药业有限公司 临床数据管理负责人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
刘莉，江苏先声药业有限公司临床数据管理负责人。代表先声数据管理团队在临床试验的数据库建立、数据收集、数据整合、数据处理、数据库锁库等策略方面提供科学、运营、技术方面的支持。上海数据管理论坛联席主席；中国医学发展促进委员会CMAC数据科学俱乐部联席主席。
课程介绍
在临床试验领域，数据治理和质量管理始终是合规与高效开展研究的核心内容。随着ICH-E6R3新规的发布，对临床试验中的数据治理和计算机系统提出了更高的要求，也为行业带来了新的机遇与挑战。
本期课程将简单介绍ICH-E6R3背景，重点聚焦新规下数据治理和计算机系统的侧重新方向，并结合既往工作经验，深入探讨实际工作中需要注意的关键事项。通过对比新旧要求的变化，帮助从业者更好地理解新规的核心精神，明确未来工作中的改进方向。
课程还将展望行业发展趋势，分析如何在新规框架下优化临床试验数据管理流程，提升研究质量与效率。欢迎大家一起交流！
【课程大纲】
一、 ICH-E6R3背景
二、 ICH-E6R3中数据治理和计算机系统侧重点
三、对应既往工作中的需要注意项
四、展望
【目标听众】
· 药品研发机构和生产企业中的临床研发负责人、QA、QC、DM、统计、CRA、PV、医学、药理、Coder、DBP、SP
· 医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量相关人员、CRC
合同研究机构（CRO）上述相关人员
【您将收获】
了解ICH-E6R3新规出台下的数据治理新方向