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刘燕
刘燕
刘燕
倪韶青
浙江大学医学院附属儿童医院 机构办公室主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
倪韶青，主任药师，博士，博士生导师。浙江大学医学院附属儿童医院临床试验机构办公室主任。兼任CMCA医学与监管科学专委会（工作组）委员、中国人体健康科技促进会临床研究数字化委员会常务委员兼秘书长、中国药理学会临床药理学专业委员会委员、浙江省医药行业协会创新生态专委会副主任委员、浙江省健康产品安全研究会药品安全专委会副主任委员、浙江省数理学会临床试验专业委员会副主任委员等、国家食品药品监督管理局审核查验中心现场检查专家、国家药监局药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家、国家自然科学基金和浙江省科技厅项目评审专家等。主持国家自然科学基金4项、十四五国家重点研发计划课题1项，省部级课题4项，参与十二五、十三五国家科技部重大专项。
课程介绍
《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》是国家药品监管部门为规范儿童药物研发制定的专项技术文件，旨在针对儿童生理发育动态性、药物代谢差异及特有安全风险（如生长发育影响、延迟性不良反应等），提出临床试验期间药物警戒的特殊要求。该指南强调风险管理计划需按年龄亚组调整，要求个例安全性报告精确记录发育阶段信息，并明确知情同意需8岁以上儿童本人参与。同时，鼓励采用适配儿童认知水平的信息沟通方式（如图例、视频），覆盖中药、化学药及治疗用生物制品，为保护儿童受试者权益提供系统性操作框架。
。本课程对《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指南原则》（试行）进行解读，并对儿童药物研发存在的问题进行探讨。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、背景与制定目的
二、儿童特有安全风险
三、安全性评估框架
四、关键报告要求
五、风险沟通与实施
【目标听众】
药物临床试验机构管理人员、儿科专业科室负责人和临床试验相关人员；
制药企业、药物研究院（所）临床试验相关人员；
合同研究组织（CRO）、临床试验管理组织（SMO）的临床试验相关人员
【您将收获】
1.理解儿童药物警戒的特殊性
2.掌握安全性评估框架
3.规范安全信息报告流程
4.提升风险沟通能力
5.强化伦理与法规遵循