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刘燕
刘燕
刘燕
王美霞
首都医科大学附属北京积水潭医院 机构办主任兼I期主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
王美霞，传染病专业医学博士，主任医师，教授，博士研究生导师；首都医科大学附属北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任兼I期试验研究室主任。2009年开始从事GCP相关管理工作和担任I期临床试研究室负责人。作为PI完成新药首次人体安全性、耐受性和药代动力学、药效动力学试验以及BE试验、特殊人群药代动力学试验70余项；作为项目负责人带领北京佑安医院于2011年6月获得了AAHRPP最高级别的认证：Full Accreditation,成为中国（包括港澳台地区）首家获得该认证的医院。作为AAHRPP的site visitor 已经完成了中国和韩国两家机构的现场检查。 社会兼职：1.国家药监局GCP检查员、数据核查会审专家2.国家特殊药品检查中心GCP检查员、数据核查会审专家 学会任职：中国药学会第二届药物临床试验伦理学研究专业委员会副主任委员；中华医学会第十届医学伦理学分会委员；中华预防医学会第二届疫苗临床研究专业委员会常务委员；北京医学伦理学会医学伦理审查分会主任委员；北京医学伦理学会常务理事；北京医学会医学伦理学分会常务委员；北京市区域伦理审查委员会委员；中国残疾人康复协会理事；中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量管理专业委员会副主任委员（候任主委）；中国药学会第四届药物临床试验评价专业委员会委员；中国药理学会第三届药物临床试验专业委员会委员；北京药理学会第三届临床药理专业委员会委员；北京药学会第十六届理事会药物安全评价专业委员会委员；中华医学会医学伦理学分会临床伦理学组成员；中国医药教育协会临床用药评价专业委员会第一届委员会 常务委员；中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会副主任委员；世界中医药学会联合会研究伦理审查体系审核员；《临床肝胆病杂志》第十七届编委会 编委。
课程介绍
国家药监局于2025年6月发布的最新《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》是当前规范药物Ⅰ期临床试验管理的核心文件，涵盖I期试验各方职责要求、实施条件、质量保证、风险管理等全流程要求。本期课程基于药物I期临床试验的管理层面，结合当下的监管要求，特别围绕安全管理和权益保护、实施过程的精准控制、受试者管理细节等关键环节展开讲解，以期为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平提供帮助，重磅课程，专题上新，欢迎收看！
【课程大纲】
一、概述
二、I期试验各方职责要求
三、实施条件
四、质量保证
五、风险管理
六、合同和协议
七、试验方案
八、受试者权益保障和受试者管理
九、试验用药品管理
十、生物样品管理
十一、试验记录与文件管理
十二、数据管理和统计分析
十三、临床研究报告
十四、以患者为受试者的 I期试验
十五、参考文献
【目标听众】
医疗机构临床研究负责人、I期研究团队、机构管理人员、伦理审查人员、质量相关人员、其他专业研究者；医药企业临床试验相关人员
【您将收获】
学习药物I期临床试验管理指导原则
探讨药物I期临床试验合规实践