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刘燕
刘燕
刘燕
刘亚利
科林臻和医药科技有限公司 研究者
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
刘亚利教授于2016年10月创建科林臻和医药科技有限公司并任CEO。拥有24年医院临床工作经验和10年企业工作经验； 曾经在CDE短期工作； 国家首批GCP核查专家组成员，湖南省药监局药品不良反应专家； 中国CSCO两届执行委员，现为北京市科委评审专家，中国博士后基金评审专家； 北京化工大学特聘教授。组织和完成了102项临床试验研究，其中肿瘤药物为89项，医疗器械13项。作为主要研究者完成药物临床研究14项，生物利用度12项，药代动力学3项，医疗器械13项。2016年初接受临床项目核查并顺利通过。
课程介绍
【课程简介】 我国已经批准上市的化学药品有0.7万种，批准文号12.1万个，其中有约8万个批件需要做一致性评价。自2015年我国仿制药质量和疗效一致性评价工作的监管和核查力度上升到了新的高度。“质量源于设计”，在这种新的形势下，BE研究的方案设计和质量该如何把控？敬请收看科林臻和医药CEO刘亚利教授，全面解析BE研究方案设计及质量控制点。 【课程大纲】 1. 产品详细的信息调研 2. BE试验能否豁免 3. 空腹&餐后试验的确定 4. 受试例数的确定 5. BE试验采血点的设计 6. BE试验清洗期的确定 7. 与试验解决的问题 【为您专属】 仿制药研发企业；医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量管理人员；CRO临床研究人员及质量管理人员。