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刘燕
刘燕
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李继刚
诺思格(北京）医药科技股份有限公司 CMO
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
李继刚，20年新药临床研发、新产品上市和上市后医学事务经验。2017年起担任诺思格CMO，负责ADC、双抗、CART、干细胞治疗、溶瘤病毒、基因编辑等50余项创新药产品临床研发策略和方案设计，以及约20项创新药NDA资料准备和报批。2007-2017年，强生中国(西安杨森)公司医学部总监，参与和领导血液/肿瘤（万珂、达珂、泽珂、亿珂）、免疫产品（包括类克、欣普尼、喜达诺）在中国的临床研究和上市准备，以及CNS、抗感染、皮科、消化、糖尿病领域的医学事务和医学教育。
课程介绍
课程讨论了肿瘤研发中的数据解读、临床研究设计、监管审评标准及市场动态的影响，重点围绕肿瘤药物的临床数据及其在中国和海外的潜在获批前景展开。李继刚老师结合自身十余年在临床研发领域的经验，系统阐述了肿瘤研究中医学与统计的紧密关系，以及临床终点选择（如PFS vs OS）、研究设计（如桥接研究、适应性设计）、种族差异对疗效的影响等多个关键议题。同时，课程基于临床研究结果/事件引发的股价波动事件，深入分析了关键数据发布与正确解读对公司在资本市场的估值影响，并指出患者入排、终点选择、样本量设计、alpha值分配等问题，都关系到数据结果的统计显著性和影响监管机构（如FDA或CDE）的审批判断。此外，通过回顾多个真实案例（如贝伐单抗联合PD-L1治疗三阴乳腺癌、奥拉帕利治疗前列腺癌等），提出了“逆向解读”策略——即通过已有获批/撤回案例和不同人群/终点的疗效结果，推断监管机构的审评尺度，为产品海外或者国内申报提供前瞻性判断依据。课程强调，临床研发需结合监管政策趋势、竞争格局、真实世界证据及本土化因素，以制定符合中国国情又具备国际视野的差异化临床研发路径。专题课程，欢迎加入一起交流！
【课程大纲】
1. 监管审评政策/标准/案例对临床研发的指导
2. 肿瘤研究中的医学与统计考虑
3. 种族差异对研究结果的影响
4. 依沃西单抗案例的再思考
【目标听众】
药品研发机构和生产企业中的研发负责人、医学事务相关人员、临床研发相关人员；
合同研究机构（CRO）医学事务人员、临床研发相关人员
投资机构投研人员和基金经理
【您将收获】
探讨肿瘤研发中的数据解读、临床研究设计、监管审评标准及市场动态的影响
了解肿瘤研究中医学与统计的紧密关系
探讨符合中国国情又具备国际视野的差异化临床研发路径的制定策略