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刘燕
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李继刚
诺思格(北京）医药科技股份有限公司 CMO
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
李继刚，20年新药临床研发、新产品上市和上市后医学事务经验。2017年起担任诺思格CMO，负责ADC、双抗、CART、干细胞治疗、溶瘤病毒、基因编辑等50余项创新药产品临床研发策略和方案设计，以及约20项创新药NDA资料准备和报批。2007-2017年，强生中国(西安杨森)公司医学部总监，参与和领导血液/肿瘤（万珂、达珂、泽珂、亿珂）、免疫产品（包括类克、欣普尼、喜达诺）在中国的临床研究和上市准备，以及CNS、抗感染、皮科、消化、糖尿病领域的医学事务和医学教育。
课程介绍
课程首先讨论非肿瘤研发中的监管审评政策/标准/案例对临床研发的指导，然后围绕罕见病、常见病、CNS领域、中药分别详细阐述非肿瘤研究中的医学与统计考虑，最后探讨中国方案如何符合FDA/EMA审评标准，以肿瘤案例为例帮助大家理解FDA和EMA在方案设计过程中对统计原则的尺度，以及如何在试验设计中考虑到不同国家之间的种族差异和地域差异。专题课程，欢迎加入一起交流！
【课程大纲】
1. 监管审评政策/标准/案例对临床研发的指导
2. 非肿瘤研究中的医学与统计考虑
-罕见病/常见病/CNS领域/中药
3. 中国方案如何符合FDA/EMA标准
【目标听众】
药品研发机构和生产企业中的研发负责人、医学事务相关人员、统计相关人员、项目管理人员、其他临床研发相关人员；
合同研究机构（CRO）医学事务相关人员、统计相关人员、项目管理人员、其他临床研发相关人员
投资机构投研人员和基金经理
【您将收获】
了解非肿瘤研发中的监管审评政策对临床研发的指导
了解非肿瘤研究中的医学与统计考虑
探讨中国方案如何符合FDA/EMA标准