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刘燕
刘燕
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王洪允
北京协和医院 临床药理研究中心副主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
王洪允，研究员，博士生导师，北京协和医院临床药理研究中心副主任 1998年本科毕业于中国药科大学；2003年博士毕业于中国协和医科大学；美国哈佛医学院-麻省总医院、英国曼彻斯特大学访问学者。主要从事新药临床药理研究，作为PI/Sub-I完成超过80项新药早期临床研究。主持国家科技部“十三五重大新药创制”重大专项课题、国家科技部重点研发项目等课题。北京药理学会药物代谢专业委员会副主任委员、中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专委会副主任委员/秘书长、GCP联盟早期临床/BE研究专业委员会副主任委员/秘书长、中国质谱会第十届理事会理事、中国药学会药物临床评价研究专业委员会委员、中国药理学会临床药理学会、定量药理、药物代谢等专业委员会常委或委员等。
课程介绍
2025年新发布的《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》是对2011年试行版进行的修订，历时14年，与同期发布的《药物I期临床试验管理指导原则》一同修正，以适应行业发展和监管要求；目标是阐明生物样品分析实验室质量管理相关要求，指导生物样品分析实验室建立良好的质量管理体系，确保分析检测数据真实、准确、完整和可追溯。
本期课程围绕2025版《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》的背景、演变及具体内容展开，重点学习新版指南的主要内容与变化，以期为进一步提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平和确保生物样品分析数据的质量提供帮助。重磅课程，专题上新，欢迎收看！
【课程大纲】
一、背景
二、药物临床试验生物样品分析实验室管理指南
-2011年版 vs.2025年新版
-章节要求详述
【目标听众】
生物样品分析实验室相关人员、药物临床试验申办者、其他临床试验相关人员
【您将收获】
理解《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》