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刘燕
刘燕
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王洪允
北京协和医院 临床药理研究中心副主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
王洪允，研究员，博士生导师，北京协和医院临床药理研究中心副主任 1998年本科毕业于中国药科大学；2003年博士毕业于中国协和医科大学；美国哈佛医学院-麻省总医院、英国曼彻斯特大学访问学者。主要从事新药临床药理研究，作为PI/Sub-I完成超过80项新药早期临床研究。主持国家科技部“十三五重大新药创制”重大专项课题、国家科技部重点研发项目等课题。北京药理学会药物代谢专业委员会副主任委员、中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专委会副主任委员/秘书长、GCP联盟早期临床/BE研究专业委员会副主任委员/秘书长、中国质谱会第十届理事会理事、中国药学会药物临床评价研究专业委员会委员、中国药理学会临床药理学会、定量药理、药物代谢等专业委员会常委或委员等。
课程介绍
与药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验相比，Ⅰ期临床试验和生物等效性试验，在管理和实施上具有其特殊性。 2025年CFDI发布的新版《药物I期临床试验管理指导原则》，是对2011年试行版进行的修订，历时14年，以适应行业发展和监管要求，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导性意见。
本期课程围绕2025版《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》展开讲解，分析了其背景与目的、适用范围，并详细探讨了 I期试验各方职责要求、实施条件、质量保证与风险管理、试验方案、试验用药品管理、生物样本管理等方面的具体要求，特别强调以患者为受试者的Ⅰ期试验需要有更为特殊的要求。重磅课程，专题上新，欢迎收看！
【课程大纲】
一、背景
二、药物I期临床试验管理和运行
【目标听众】
Ⅰ期临床试验、仿制药生物等效性试验、生物类似药药代动力学比对试验相关人员，药物临床试验申办者，其它临床药理学试验相关人员
【您将收获】
深入理解与落实《药物I期临床试验管理指导原则》