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刘燕
刘燕
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张玥
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张玥女士多年专注于全球临床试验数据、数据运营和数据递交工作，对国际国内临床试验数据法规有着深入的理解，具有丰富的国际国内递交经验。曾就职于默沙东研发、加拿大蒙特利尔大学医学生物信息中心、中国疾病预防控制中心等国际、国内和跨国公司。多年就职默沙东全球数据管理中心并任亚太区负责人。2019年加入复宏汉霖，从零搭建临床试验数据管理、电子化系统管理和数据分析递交团队，全面支持国际递交项目，2024年成功通过欧盟EMA全面核查, 2025年成功通过美国FDA全面核查。 张玥女士多次作为行业专家参与了中国临床试验数据相关指导原则的制定，曾任临床试验数据管理协会SCDM全球理事会成员和中国协会主席，多次在DIA中国年会、SCDM全球和中国年会、CMAC年会等国际国内的重要业界年会上担任会场主席和演讲嘉宾。
课程介绍
ICH E6 R3中新增了对临床试验数据和计算机化系统的详细要求。在深入全面理解法规要求的前提下，把GCP的要求体现在临床试验项目管理的全流程工作中，至关重要。在临床试验的数据管理和数据运管中，只有在要求的时间做对要求的事情，才能达成临床试验数据的可靠性。本次讲座从GCP的要求入手，着重讨论临床试验运行过程每一阶段应该关注的重点和完成的任务，并结合国际监管核查发现进行案例讨论。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
1. ICH E6 R3中对临床试验数据和计算机化系统的要求
2. 从临床试验运行阶段看法规要求实施关注
3. 核查发现与案例分析
【目标听众】
药品研发负责人、数据管理人员、临床运营人员、医学人员、统计人员、质量保证人员
医疗机构临床研究负责人、数据管理人员、统计人员、质量保证人员
合同研究机构（CRO）临床研究数据管理人员、临床运营人员、医学人员、统计人员、质量保证人员
【您将收获】
学习ICH E6 R3中对临床试验数据和计算机化系统的要求
探讨新规下临床试验运行阶段的实施关注