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刘燕
刘燕
刘燕
李宾
某生物制药公司 副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
李宾，某生物制药公司医学及临床运营副总裁，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系学术委员会委员，武汉大学循证与转化医学中心客座研究员。从事临床研究工作28年，包括在美国和加拿大工作8年，在香港和新加坡工作3年。曾就职于IQVIA、PPD、ICON和PAREXEL等国际CRO公司。
课程介绍
在临床试验中，参与者的招募一直都是临床试验的限速步骤，也是项目经理写的风险管理计划中的常见的风险之一，专业的招募公司也应运而生。但招募工作中的一些操作，是否会踩到GCP的红线，这也是大家十分关注的问题。
过去几十年间，FDA通过拓宽临床试验入组标准等措施，促进参与者招募工作，使参与者人群能够更准确反映产品上市后的用药人群特征的。然而尽管已付出诸多努力，临床试验参与度不足的问题依然存在，部分试验中仍存在代表性不足的问题。本指南旨在帮助其提升临床试验参与者人群的代表性。
本指南既考虑了研究人群的人口统计学特征（例如性别、种族、民族、年龄、居住地），也涵盖了非人口统计学特征（例如器官功能障碍、共存疾病、残障、极端体重范围人群以及罕见病人群）。
本指南讨论的问题包括：
1）拓宽入组标准，避免不必要的排除参与者
2）使入组的参与者更能反映上市后的使用人群
3）将拓宽入组标准的建议用于罕见病的临床试验
【课程大纲】
一、 简介
二、 拓宽入组标准，增进参与者的入组
三、 通过试验设计和实施增进入组的其他方法
四、 对治疗罕见病药物，拓宽入组标准并增进入组
五、 结论
六、 附件A：目前拓宽入组标准的方法
七、 附件B：目前增进入组的方法
【目标听众】
研究者、机构临床研究相关人员；药品研发机构、生产企业、合同研究机构（CRO）中的医学人员、数统人员、运营人员、注册人员等临床研究相关人员。
【您将收获】
学习FDA拓宽入组标准/增进入组的指导原则
探讨该指导原则对未来临床研究的影响