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刘燕
刘燕
刘燕
言方荣
中国药科大学 生物统计系主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
博士，教授，博士生导师，中国药科大学生物统计系主任，生物统计与计算药学研究中心主任，美国MD Anderson癌症研究中心生物统计系访问学者，并兼任中国医药教育协会医药统计专业委员会主任委员，国家新药审评中心审评专家。主要研究领域包括：临床试验中的生物统计问题，自适应试验设计，生存分析与肿瘤精准治疗，癌症基因组学分析，群体药物代谢动力学分析及药学实验数据建模和分析，生物医药大数据及医疗大数据分析理论及应用.近年来在国内外以第一作者或通讯作者发表学术论文140多篇，其中SCI论文100多篇，单篇SCI影响因子最高74.69，代表论文包括医学及肿瘤学顶级刊物NEJM，Annals of Oncology , Clin Cancer Re (discussion paper), Genome Biology，AJRCCM，生物统计权威刊物Journal of Statistical Software, The Annals of Applied Statistics，SMMR，JRSSC，Bioinformatics, Statistics in Medicine, Pharmaceutical Statistics等，入选江苏省“六大人才”高峰项目、江苏省“青蓝工程”中青年学术带头人.现主持国家自然科学基金面上项目3项，省部级课题3项，横向课题多项，构建临床数据库多个，开发完成系列临床试验实用软件，出版肿瘤临床试验方法学专著《肿瘤临床试验贝叶斯设计方法》，主编《Advanced Statistics in Regulatory Critical Clinical Initiatives》（Chapmam & Hall/CRC）。主持江苏省研究生优秀课程1项，江苏省研究生教改课题1项，省留学生精品培育课程及精品课程各1项，校重点建设课程1项。主持完成校级教改课题1项，作为主要完成人，获省精品课程2项（排第三），校教学成果一等奖、二等奖各一项（排名第二），主编出版教材8部。
课程介绍
本期讲座将系统解读中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近期发布的《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》。该指导原则的出台，标志着我国在监管科学领域首次系统构建了贝叶斯方法的新的统计分析标准，对罕见病、儿童药物研发，历史数据与真实世界证据整合具有重要的意义。该指导原则旨在规范并鼓励创新方法用于提升临床试验效率与证据强度。通过解读，旨在帮助研发机构与统计工作者深入理解监管期望，推动贝叶斯方法在中国创新药研发中的科学、规范应用。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
1. 总体介绍
2. 适用性评估
3. 试验设计与统计分析
4. 模拟技术要求
5. 重要概念
【目标受众】
药品研发机构负责人、统计人员、医学人员、数据管理人员、临床执行人员；
医疗机构临床研究负责人、统计人员、研究者、数据管理人员；
合同研究机构（CRO）临床研究负责人、统计人员、医学人员、数据管理人员、临床执行人员。
【学习目标】
深入理解《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》