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刘燕
刘燕
刘燕
李宾
某生物制药公司 副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
从事临床研究工作30年，包括在美国和加拿大工作8年，在香港和新加坡工作3年，具有各地区临床试验经验。曾就职于IQVIA、PPD、ICON和PAREXEL等国际CRO公司。
课程介绍
新药临床试验的全球化是当今临床试验行业的主旋律。1998年颁布的ICH E5 R1是关于桥接试验的。如果一个产品已经在某国家或地区上市，考虑种族因素、地区因素对产品疗效和安全性的影响，准备在新的国家或地区上市的时候，需要怎样开展桥接试验。而2017年颁布的ICH E17讲的是在药品研发的规划阶段，就将未来在全球上市的计划考虑在内，将种族差异、地区差异等设计到临床试验方案之中，使这些研究的设计和实施，能够满足全球各区域注册申报的要求。
作为ICH的成员国，中国不但遵守ICH的行业规范，也在用中国的临床试验实践经验为ICH做出贡献。2026年2月，中国的CDE颁布了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行风险-获益评估的指导原则》，根据中国的临床试验实践，对ICH E17进行了诠释，同时也表明了中国临床试验的管理与国际接轨的态度。一方面对于中国企业来讲，应该在临床试验的设计阶段，就有全球化的规划与布局，使临床试验能够满足全球同步上市的需求。另一方面对于已经开展了全球化同步研发的外国企业的产品，可能会有更加接纳的态度。
让我们一起来学习这个文件。
【课程大纲】
1.概述
2.新药全球同步研发中的临床试验设计考虑
3.基于新药全球同步研发临床试验数据进行风险-获益评估
4.监管考虑
【学习目标】
了解新药全球同步研发的临床试验设计的要求与风险-获益评估
【目标受众】
研究者、机构临床研究相关人员；药品研发机构、生产企业、合同研究机构（CRO）中的临床运营人员、医学人员、数统人员、药物警戒人员、医学监查员、项目经理等临床研究相关人员。