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刘燕
刘燕
刘燕
韩涓
上海道一医药科技有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
韩涓，上海道一医药科技有限公司联合创始人；医学学士+管理学硕士，4+一线年临床医师经验；17年跨国制药/CRO临床开发全流程管理经验。专注领域：临床试验质量管理体系搭建与优化，各类型稽查。稽查专长：丰富监管核查应对经验，主导完成多次CFDI核查并100%通过。
课程介绍
抗肿瘤药物临床试验的核心在于“评估生命的延续”。然而，从受试者的入组筛选、疗效评价到安全性数据收集，每一步都潜藏着影响数据可靠性的风险：入组合格性方面，当受试者多为晚期患者时，入组压力是否导致“边缘合格”病例被勉强纳入？病理诊断、既往治疗线数等关键证据是否经得起溯源？疗效评价方面，RECIST标准下的靶病灶测量能否真正客观？安全性评估方面，免疫相关不良事件与疾病进展症状易混淆，AE收集是否完整？SAE判断与报告是否及时？我们将以实体瘤为例，结合典型稽查案例，共同探究临床试验质量背后的真相。
【课程大纲】
1. 针对特定疾病治疗领域的稽查重点关注
2.案例分享
【您将收获】
1. 掌握六大重点治疗领域各自最独特、最高发的稽查风险点。
2. 学会针对每个领域“对症下药”的稽查策略。
3. 通过剖析真实案例，能预判并规避同类问题，提升临床试验质量和效率。
【为您专属】
药品研发机构和生产企业中的临床运营相关人员、QA、QC
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量相关人员
合同研究组织（CRO）临床研究项目管理、运营团队以及质量管理人员