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刘燕
刘燕
刘燕
石静
杭州泰格医药科技股份有限公司 注册副总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
石静于2021年9月加入杭州泰格医药科技股份有限公司。2024年3月起任注册副总监，负责制定全球临床策略。具备14年医药行业从业经验。创新药申报经验涉及欧、美、澳、加、日、东南亚等30多个国家，且成功主导了多项MRCT全球申报工作；上市申报涉及欧美ANDA/MAA（DCP/RUP/MRP程序）。作为项目经理和项目总监，执行项目已超过100项，积累了极为深厚的专业知识与丰富的实践经验。凭借敏锐的市场洞察力和统筹协调能力为企业提供加速申报策略规划并成功执行，有力推动国产药品顺利叩开国际大门。
课程介绍
在全球药物同步开发的浪潮下，欧盟作为全球第二大药品市场及ICH核心成员，其临床试验监管框架的变革对跨国研发战略具有深远影响。对于志在全球市场的中国医药创新企业而言，EU CTR不仅是进入欧盟的门槛，更是布局欧美、辐射ICH区域的关键一环。新法规下的单一审评机制、透明化数据要求、数字化申报流程，正推动全球临床试验向更高效、更规范的方向演进。然而，如何在统一的欧盟框架下兼顾成员国local要求？如何衔接欧盟与英国（Brexit后）、美国FDA的监管差异？如何构建适应全球多中心试验的合规体系？这些问题已成为注册策略制定者必须直面的挑战。
本课程立足全球开发的宏观视野，系统解析EU CTR的核心变革及其对跨国临床试验的实际影响，帮助学员在理解欧盟法规精髓的同时，建立连接欧美、放眼全球的注册思维，为中国医药产品的国际化征程夯实法规基础。热点直播，欢迎收看！
【课程大纲】
一、全球医药注册趋势与核心挑战
二、欧盟临床试验法规的战略定位
三、EU CTR核心变革与数字化落地
四、欧盟临床试验申请全流程指南
五、欧盟与主要市场的监管衔接
【您将收获】
· 了解EU CTR的核心条款及其对临床试验开展的影响；
· 熟悉CTIS系统下的CTA申报流程及资料准备要点；
· 掌握欧盟临床试验中的角色分工与法律责任；
· 识别并规避欧盟申报中的常见合规风险；
· 为企业在欧洲开展多中心临床试验提供有力的法规支持。
【为您专属】
药物研发企业的注册（RA）人员、临床运营人员、药物警戒人员、质量管理人员、项目管理人员、以及希望了解欧盟临床试验法规的相关从业人员。