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刘燕
刘燕
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杨玉秋
西安里恩生命科学技术有限公司 创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
杨玉秋，西安里恩生命科学技术有限公司创始人，计算机科学及技术、MBA工商管理硕士。 从业十六年深耕临床试验数字化与数据治理领域，致力于通过信息化与智能化技术提升临床研究质量与效率。主导研发多项临床试验核心数字化系统，推动临床研究机构、申办方与CRO之间的数据协同与治理能力建设。在ICH E6(R3)数据治理理念背景下，积极探索以数据为核心的智能化临床试验质量管理新模式。
课程介绍
本期课程围绕 ICH E6(R3) 数据治理核心理念，系统讲解临床试验监管从“流程合规”向“数据可信”的根本转变。
课程从 ICH E8(R1) → E6(R3) → 中国GCP本土化落地 的监管演进出发，深入剖析：
• 数据为何成为临床试验的核心资产
• 数据治理如何成为质量与合规的底层能力
• 如何构建“可追溯、可验证、可证明”的证据链体系
通过理论框架 + 实际场景 + 系统化方法，帮助理解：
【课程大纲】
1. 法规演进：E8(R1) → E6(R3) → 中国GCP
2. 核心框架：数据质量 / 完整性 / 治理体系
3. 落地路径：数据产生 → 流转 → 系统可信
【您将收获】
1. 看懂监管：从流程合规到数据可信
2. 掌握框架：数据治理三层结构
3. 识别风险：多系统数据链问题
4. 推动落地：构建可审计的数据体系
【为您专属】
申办方、CRO、机构（PI/CRC/CRA）、DM/QA、IT/系统厂商、管理层