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刘燕
刘燕
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张玥
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张玥女士多年专注于全球临床试验数据、数据运营和数据递交工作，对国际国内临床试验数据法规有着深入的理解，具有丰富的国际国内递交经验。曾就职于默沙东研发、加拿大蒙特利尔大学医学生物信息中心、中国疾病预防控制中心等国际、国内和跨国公司。多年就职默沙东全球数据管理中心并任亚太区负责人。2019年加入复宏汉霖，从零搭建临床试验数据管理、电子化系统管理和数据分析递交团队，全面支持国际递交项目，2024年成功通过欧盟EMA全面核查, 2025年成功通过美国FDA全面核查。 张玥女士多次作为行业专家参与了中国临床试验数据相关指导原则的制定，曾任临床试验数据管理协会SCDM全球理事会成员和中国协会主席，多次在DIA中国年会、SCDM全球和中国年会、CMAC年会等国际国内的重要业界年会上担任会场主席和演讲嘉宾。
课程介绍
国际递交临床试验的挑战是数据和计算机化系统需要满足全球监管的要求，不仅包括临床试验相关的法规要求，还需要满足数据安全、数据出境等法律法规的要求。从结果回溯执行，是一个理清问题、建立规避错误流程的又一视角。本课程从监管GCP核查发现入手，用实例解析发生错误对应的相关原因，总结经验，应用于工作实战，以达成圆满的国际递交数据。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
1. 国际递交的数据和计算机化系统要求
2. 实例解析：国际监管的核查发现与相应的纠正措施
【您将收获】
学习数据安全、数据出境等法律法规的要求
【为您专属】
药品研发负责人、数据管理人员、临床运营人员、医学人员、统计人员、质量保证人员
医疗机构临床研究负责人、数据管理人员、统计人员、质量保证人员
合同研究机构（CRO）临床研究数据管理人员、临床运营人员、医学人员、统计人员、质量保证人员