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刘燕
刘燕
刘燕
韩涓
上海道一医药科技有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
韩涓，上海道一医药科技有限公司联合创始人；医学学士+管理学硕士，4+一线年临床医师经验；17年跨国制药/CRO临床开发全流程管理经验。专注领域：临床试验质量管理体系搭建与优化，各类型稽查。稽查专长：丰富监管核查应对经验，主导完成多次CFDI核查并100%通过。
课程介绍
风湿免疫疾病具有病程长、易复发、背景用药复杂、疗效评估高度依赖主观性量表等特点。如何准确把握入排标准中的“既往用药依据”？如何有效核查PASI、VAS等核心量表的源数据真实性与评估逻辑一致性？如何应对皮损拍照、药物转运等操作层面的特殊风险？——这些问题直接关系到试验数据的可靠性与稽查结论的有效性。
继前两期【眼科临床试验特殊考量】与【肿瘤临床试验稽查要点】专题课程后，本月我们聚焦风湿免疫领域，结合真实稽查发现案例，系统梳理该领域独有的稽查思路与方法。欢迎加入，一起交流！
【课程大纲】
1. 风湿免疫疾病分类、治疗与临床研究全景
2. 稽查要点和案例分享
3. 以银屑病PASI评分核查为例的稽查思路与方法
【您将收获】
1. 掌握六大重点治疗领域各自最独特、最高发的稽查风险点。
2. 学会针对每个领域“对症下药”的稽查策略。
3. 通过剖析真实案例，能预判并规避同类问题，提升临床试验质量和效率。
【为您专属】
药品研发机构和生产企业中的临床运营相关人员、QA、QC
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量相关人员
合同研究组织（CRO）临床研究项目管理、运营团队以及质量管理人员