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刘燕
刘燕
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张菊
诺诚健华 临床研究总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张菊，诺诚健华临床研究总监，拥有十七年临床研究领域相关人员管理、培训和监查经验，面授和网络培训经验丰富。曾在IQVIA担任临床研究经理、培训经理，在ICON和PPD担任全球培训专员、CRA等相关职位。在心血管、糖尿病、眼科、呼吸系统、肿瘤等多项治疗领域，具有丰富的实践经验和技能。
课程介绍
本课程聚焦 ICH E6 (R3) 最新 GCP 规范，系统对比 R2 核心差异，解析从被动质量保证到主动质量源于设计（QbD）、基于风险的质量管理（RBQM）的范式转变。课程详解新增数据治理章节、强化质量管理体系要求，明确申办者、研究者、伦理委员会职责更新，覆盖知情同意、试验用药品、监查模式等关键条款变化。结合实操场景拆解落地挑战与应对策略，帮助学员快速建立 R3 合规思维，掌握转型要点，提升临床试验质量与合规能力，顺利完成体系过渡。
【课程大纲】
一、核心理念的颠覆性转变
二、R3 新增 / 强化核心模块深度解析
三、关键角色与职责更新
四、其他重要更新点对比与实践
五、课程总结与行动指引
【您将收获】
掌握 ICH E6 (R3) 从被动质量保证到主动 QbD 与 RBQM 的核心理念变革。
理解数据治理、质量管理体系等新增模块要求。
明确申办者、研究者、伦理委员会职责变化。
掌握知情同意、药品管理、监查等关键条款更新。
识别实施挑战，掌握落地策略，建立 R3 合规思维。
【为您专属】
希望系统学习监查技能的刚刚入行的临床监查员
想要切实提升专业技能有监查经验的临床监查员
希望深入了解监查相关工作的临床研究相关人员
想要了解监查相关工作以期转岗的临研相关人员