您好，欢迎来到金玉良研
刘燕
刘燕
刘燕
韩涓
上海道一医药科技有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
韩涓，上海道一医药科技有限公司联合创始人；医学学士+管理学硕士，4+一线年临床医师经验；17年跨国制药/CRO临床开发全流程管理经验。专注领域：临床试验质量管理体系搭建与优化，各类型稽查。稽查专长：丰富监管核查应对经验，主导完成多次CFDI核查并100%通过。
课程介绍
细胞治疗不是传统药物。它或来源于患者自身（自体），或来源于健康供者（异体），经过采集、运输、制备、质检、回输的漫长链条，最终以“活的药品”形式输入或植入患者体内。这条链条上的每一个环节断裂，都可能意味着治疗的失败，甚至危及患者安全。
然而，从供者筛查到细胞放行，从冷链转运到复苏回输，每一步都潜藏着数据完整性与参与者安全的风险：单采/采集记录是否完整？细胞放行报告出具前能否先行回输？运输温度超限是否被忽视？CRS、ICANS、感染……这些细胞治疗特有的安全性事件，是否被准确识别、完整记录、及时处置？肿瘤评估数据是否基于原始影像，还是仅抄录了报告结论？
我们将以CAR-T及干细胞治疗为例，结合真实稽查案例，揭示细胞治疗临床试验在方案设计、执行操作、数据溯源中最常见的缺陷与发现。欢迎加入，一起探究。
【课程大纲】
1. 细胞治疗临床试验概述；
2. 稽查要点与案例分享
3. 问答
【您将收获】
1. 掌握六大重点治疗领域各自最独特、最高发的稽查风险点。
2. 学会针对每个领域“对症下药”的稽查策略。
3. 通过剖析真实案例，能预判并规避同类问题，提升临床试验质量和效率。
【为您专属】
药品研发机构和生产企业中的临床运营相关人员、QA、QC
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量相关人员
合同研究组织（CRO）临床研究项目管理、运营团队以及质量管理人员