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刘燕
刘燕
刘燕
张贺
赛诺菲 Principle Central Monitor
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张贺，现任Sanofi RBM 团队Principle Central Monitor。拥有12年临床试验从业经验，研究生学历。 2019年加入赛诺菲RBM团队，现担任RBM团队Central monitor 各专业治疗领域负责人。负责全球多中心临床试验的RBM工作。此前有5年的数据管理经验。 从业至今，参与了多个领域（包括肿瘤、免疫、神经、罕见病等）的全球Ⅰ-Ⅳ期临床试验，积累了丰富的数据管理、风险管理、风险监查和跨部门合作经验。 作为主要成员参与和开展了如下工作： 1.不同治疗领域的关键指标制定，多临床试验的综合质量评估。 2.RBM在Early phase实验中的开展 3.Crisis report制定（在COVID-19, 俄乌冲突, 伊朗冲突期间，为公司全球项目提供了远程监查支持）。 4.公司层面风险管理流程的优化和制定。 5.Data-Driven RBQM的设计与实施。 6.AI在RBQM中的应用探索和试验开展。 7.Indian-Hub新部门的建立和培训。
课程介绍
随着ICH E6(R3)的正式发布，临床试验质量管理迎来了重要转折点。新版指南将质量源于设计(QbD)理念全面整合进GCP框架，为RBQM体系提供了更坚实的规范基础。与此同时，人工智能和机器学习技术的快速发展，正在为质量管理提供前所未有的工具。
本课程首先解析ICH E6(R3)的核心变化和RBM/RBQM框架变革；随后通过三个真实应用案例，展示AI技术如何实现从被动应对到主动预防的质量管理转变：利用生成式AI进行关键数据识别、运用时间序列模型预测数据缺失风险、基于机器学习算法预测AE漏报风险。课程还将分享AI实施挑战与解决方案，为临床研究从业者提供宝贵的实践参考。前沿热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、 ICH E6(R3)核心变化解读
二、 AI在RBQM中的实践探索
【您将收获】
掌握ICH E6(R3)的核心变化及RBQM框架的最新发展方向。
了解AI技术在临床试验质量管理中的实际应用，学习从被动应对向主动预防的质量管理转变。
【为您专属】
药品研发机构负责人、临床运营人员、项目管理人员等
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员
合同研究机构（CRO）负责人、临床运营人员、项目管理人员等
其他临床研究相关人员