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  • 李婷

    上海杉互健康有限公司 数据科学部负责人

    讲课时间:0000-00-00 00:00:00

    李婷,上海杉互健康数据科学部负责人。15年临床试验行业经验,目前掌舵杉互健康数据科学部,全面擘画部门的发展蓝图与eCOA系统的研发策略。 李婷的专业能力覆盖eCOA实施的全链路,从量表的深度解读、评分解读与实施落地,到eCOA系统的精准配置、严格质控,再到电子化迁移策略的制定与关键节点纠偏,她都具备卓越的掌控力。凭借丰富的eCOA与EDC项目管理经验,她致力于为业界数据管理与运营团队提供更高效、更简洁的解决方案。 她于2021年作为联合创始人(Co-founder)创办了上海数据管理论坛(SDF),该论坛至今已成为行业内极具影响力的交流平台。她同时担任CMAC数据科学委员会成员,并多次受邀作为行业专家,在DIA、CMAC、SCDM、CDISC等国内外顶级大会上分享其宝贵的eCOA项目经验与前沿观点。 李婷曾在罗氏(Roche)工作,毕业于复旦大学。

课程介绍

eCOA 的终点,从来不是电子化,而是数字证据时代的开始。

本课程将系统拆解eCOA相关全球法规体系下的监管逻辑,全面梳理国内eCOA监管政策与落地现状。同时,将结合本土真实项目实战案例,深入剖析eCOA在中国落地应用的核心挑战与应对策略,探讨临床研究行业未来趋势。欢迎收看!

【课程大纲】

一、行业变革趋势

二、全球监管演进:FDA、EMA、ICH 与中国监管趋势

三、构建可信数字证据:数字治理、系统验证与稽查准备

四、全球与中国实践案例:真实项目实施挑战与经验总结

五、eCOA的未来: AI、连续化证据与智能化临床研究

六、总结与未来展望

【您将收获】

了解eCOA的最新监管要求

了解eCOA的实施挑战和应对策略

【为您专属】

药械企业、合同研究机构(CRO)负责人、数据管理人员、临床运营人员、项目管理人员等;

医疗机构临床研究负责人、机构管理人员

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