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刘燕
刘燕
刘燕
韩涓
上海道一医药科技有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
韩涓，上海道一医药科技有限公司联合创始人；医学学士+管理学硕士，4+一线年临床医师经验；17年跨国制药/CRO临床开发全流程管理经验。专注领域：临床试验质量管理体系搭建与优化，各类型稽查。稽查专长：丰富监管核查应对经验，主导完成多次CFDI核查并100%通过。
课程介绍
糖尿病与减重药物临床试验，看似关注不同终点，但它们的核心挑战高度一致：数据链条长、患者依从性依赖强、主观记录与客观测量交织。
血糖监测是不是按要求做的？日记卡上的数字是不是患者真实填写的？腰围测量用的是同一把尺子吗？GLP-1类药物常见的恶心、呕吐，是如实记录了，还是被“忍一忍就过去了”？
我们将以2型糖尿病及GLP-1类减重药物为例，结合真实稽查案例，揭示慢病管理临床试验中最容易被忽视的操作偏差与数据缺陷：从入组时诊断证据的完整性，到治疗期间剂量调整的合规性，再到终点数据溯源的真实性。欢迎加入，一起探讨。
【课程大纲】
1. 糖尿病及减重药物临床试验概述
2. 稽查要点与案例分享
3. 提高项目质量的TIPS
【您将收获】
1. 掌握六大重点治疗领域各自最独特、最高发的稽查风险点。
2. 学会针对每个领域“对症下药”的稽查策略。
3. 通过剖析真实案例，能预判并规避同类问题，提升临床试验质量和效率。
【为您专属】
药品研发机构和生产企业中的临床运营相关人员、QA、QC
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量相关人员
合同研究组织（CRO）临床研究项目管理、运营团队以及质量管理人员