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刘燕
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万云峰
创新医药公司 项目管理高级总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
万云峰，创新医药公司项目管理高级总监，复旦大学理学硕士。2019年8月起任项目管理高级总监，负责公司整体项目管理的策略和项目执行策略。十八年行业相关经验，曾先后在中美施贵宝制药有限公司、默克雪兰诺制药有限公司、赛诺菲（中国）投资有限公司等知名药企就职，主要职能包括临床监查、项目管理、运营管理、团队管理等方面。参与并领导过30多项1-4期临床研究，其中有多项注册临床研究最终通过国家药监局审批，涉及的治疗领域包括实体肿瘤、血液肿瘤、感染、免疫、心血管、内分泌等。
课程介绍
盲态设计是保证临床试验科学性、客观性和数据可信度的重要方法之一，也是监管机构重点关注的关键质量要素。随着全球多中心研究、复杂适应症研究以及创新药临床开发的快速发展，如何在试验全过程中有效识别和管控破盲风险，已成为临床运营、医学、数据管理、生物统计、药物供应链及项目管理团队共同面临的重要挑战。
本课程将结合ICH GCP、FDA、EMA及NMPA相关要求，系统介绍临床试验盲态管理的基本原则、风险识别方法及全过程管理策略。课程将围绕方案设计、IWRS设置、随机化管理、药物包装与标签、药物供应管理、安全性事件处理、紧急揭盲流程、数据管理及统计分析等关键环节，深入探讨盲态保持的实践经验与常见风险点。
同时，课程将结合真实项目案例，分享在双盲、开放标签对照、适应性设计及全球多中心研究中的盲态管理经验，分析常见破盲情景，帮助学员建立系统化的盲态风险管理思维，提高临床试验质量管理水平，降低试验偏倚风险。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、 盲法的基本概念
二、 盲法的法规与合规要求
三、 设盲措施与操作
四、 运营实践
五、 破盲管理
六、 案例分享和总结
【您将收获】
· 深入理解临床试验盲态保持的监管要求及最佳实践；
· 系统识别试验全过程中的潜在破盲风险；
· 建立符合风险管理理念的盲态控制策略；
· 优化紧急揭盲及安全性事件处理流程；
· 提升临床试验数据的可靠性和监管合规性；
· 为稽查、监管检查及注册申报提供有力支持。
【为您专属】
临床项目经理（CPM）
临床运营人员（CTM/CRA）
医学监查员（MM）
数据管理与统计分析人员
药物供应链管理人员
质量保证（QA）人员
临床开发及项目管理团队负责人