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刘燕
刘燕
刘燕
王美霞
首都医科大学附属北京积水潭医院 机构办主任兼I期主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
王美霞，传染病专业医学博士，主任医师，教授，博士研究生导师；首都医科大学附属北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任兼I期试验研究室主任。2009年开始从事GCP相关管理工作和担任I期临床试研究室负责人。作为PI完成新药首次人体安全性、耐受性和药代动力学、药效动力学试验以及BE试验、特殊人群药代动力学试验70余项；作为项目负责人带领北京佑安医院于2011年6月获得了AAHRPP最高级别的认证：Full Accreditation,成为中国（包括港澳台地区）首家获得该认证的医院。作为AAHRPP的site visitor 已经完成了中国和韩国两家机构的现场检查。 社会兼职：1.国家药监局GCP检查员、数据核查会审专家2.国家特殊药品检查中心GCP检查员、数据核查会审专家 学会任职：中国药学会第二届药物临床试验伦理学研究专业委员会副主任委员；中华医学会第十届医学伦理学分会委员；中华预防医学会第二届疫苗临床研究专业委员会常务委员；北京医学伦理学会医学伦理审查分会主任委员；北京医学伦理学会常务理事；北京医学会医学伦理学分会常务委员；北京市区域伦理审查委员会委员；中国残疾人康复协会理事；中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量管理专业委员会副主任委员（候任主委）；中国药学会第四届药物临床试验评价专业委员会委员；中国药理学会第三届药物临床试验专业委员会委员；北京药理学会第三届临床药理专业委员会委员；北京药学会第十六届理事会药物安全评价专业委员会委员；中华医学会医学伦理学分会临床伦理学组成员；中国医药教育协会临床用药评价专业委员会第一届委员会 常务委员；中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会副主任委员；世界中医药学会联合会研究伦理审查体系审核员；《临床肝胆病杂志》第十七届编委会 编委。
课程介绍
2026修订版GCP的发布，进一步促进了国际规则与我国法规政策的深度融合。本期课程主要解析 E6(R3)伦理相关原则、 IRB/ IEC总体要求、新版GCP与现行法规指导原则的衔接等核心内容，深度探讨我国GCP关于伦理审查的亮点内容和新形势下的几个重要问题，以期为新规下伦理审查委员会加强规范化建设提供帮助。重磅课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、ICH E6(R3)对伦理审查要求
二、新版GCP对伦理审查要求
三、新规下伦理审查委员会规范化建设要求和核查标准
四、新形势下几个重要问题
【您将收获】
学习 ICH E6(R3)、2026版GCP对伦理审查委员会建设要求；
探讨新规下伦理审查委员会规范化建设
【为您专属】
医疗机构临床研究负责人、伦理审查委员会成员、研究者；医药企业临床试验相关人员